출생 전 혈액 DNA 검사에 대한 사전 확인 및 동의서(일반확인용)

출생 전 혈액 DNA 검사에 대한 사전 확인 및 동의서(일반확인용)

・피험자 본인의 동의하에 검사를 실시하는 것으로, 반드시 피험자 본인이 서명해야 합니다.
・피험자가 미성년자인 경우에는 법정대리인(부모님), 피보좌인의 경우는 보좌인, 피성년후견인의 경우 후견인이 서명하십시오.
・피험자는 주식회사 seeDNA법의학 연구소(이하 “회사”)의 검사에 대해 동의를 거부할 수 있습니다.
・회사는 필요에 따라 검사 개발자와 전문 상담을 실시하므로, 희망하시는 경우는 연락주시기 바랍니다.
・동의서에 서명이 없는 경우, 본 계약에 동의하지 않는 것으로 간주하여 검사 참여가 제한될 수 있습니다.

1. 검사 목적
회사가 제공하는 출생 전 혈액 DNA 검사는 임신 중절 판단을 목적으로 하는 것이 아닙니다.
태아의 생물학적 아버지의 확인을 목적으로 하는 검사를 실시합니다.

2. 검체 채취
A) 의뢰인은 회사에서 제공한 안내 사항을 따라 올바른 정보를 제공하고, 검체 채취 과정에서 실수가 없도록 검체 채취를 실시합니다.
B) 모(母)의 혈액은 반드시 회사가 지정한 방법으로 임신 7주째 이후에 채혈하여 채혈한 당일에 반송합니다.

3. 검사 방법
A) 의뢰인으로부터 제공된 검체는 회사에 의해 익명화되고, 회사 또는 제휴처 1)의 검사 기관에서 SNPs(Single Nucleotide Polymorphisms) 해석에 의해 혈연관계를 확인하기 위해 사용합니다.
※ 1)제휴처: DNA Diagnostics Center(DDC; 미국 오하이오)
B) 모(母)의 혈액에서 혈장을 분리하고, 부(父)로 추정되는 남성의 검체로부터 얻어진 DNA와 모(母)의 혈장에서 얻어진 태아의 DNA, 그리고 모(母)의 구강 상피로부터 얻은 모(母)의 DNA를 최신 분자 생물학적 방법인 NGS(Next Generation Sequencing)로 해석하고 SNPs를 비교함으로써 혈연관계의 유무를 판정합니다.

4. 검사 결과에 대한 승낙
A) 피험자가 수혈이나 골수 이식 또는 장기이식을 받았을 경우, 부(父)로 추정되는 남성끼리 가까운 혈연관계일 경우, 태아가 이란성 쌍둥이의 경우는 정확한 검사 결과를 얻을 수 없으므로 반드시 회사에 연락합니다.
B) 피험자의 DNA에 발생한 돌연변이, 결손, 치환, 키메라 등의 이유로 정확한 검사 결과를 얻지 못할 가능성이 있음을 알고 있습니다.
C) 이 검사 결과는 어디까지나 생물학적, 통계학적으로 분석한 것이며, 100%의 정확한 검사는 이론적으로 불가능하다는 점을 알고 있습니다. 또한, 검체의 상태에 따라 올바른 검사 결과를 얻지 못할 수 있습니다.
D) 의뢰인이 제공한 정보를 바탕으로 검사를 실시하여 얻은 검사 결과에 따라 의뢰인 및 피험자에게 불이익을 초래할 수 있음을 알고 있습니다.

5. 결과 보고 예정일
A) 결과보고 예정일은 피험자 전원의 검체가 회사에 도착한 영업일을 0일째로 하여 계산하고, 검체의 도착이 오후가 되었을 경우에는 1영업일 가산됩니다. 단, 영업일은 토·일·공휴일을 제외한 평일만  계산합니다.
B) 각 피험자의 검체 도착일이 다른 경우에는 피험자 전원의 검체가 갖추어진 영업일부터 감정이 개시되어 결과보고 예정일이 확정됩니다.
C) 검체의 상태 또는 운송 사고, 운송 지연에 따른 검체의 손상 등 회사에서 통제할 수 없는 이유로 결과 보고 예정일이 지연되는 경우가 있습니다만, 회사는 일체의 책임을 지지 않습니다.

6. 검사 결과 보고
A) 검사 결과는 신청 시에 지정한 방법(우편 혹은 이메일)에 의해 보고됩니다.
B) 부(父)로 추정되는 남성과 태아 사이의 혈연관계에 대한 보고는 친부 계수 99.99% 이상 또는 0%로 보고드립니다.
C) 의뢰인 이외에 검사 결과가 유출되는 것을 막기 위해 전화나 팩스를 이용한 검사 결과 문의에는 대응하기 어렵습니다.
D) 검사 결과 보고일부터 1년이 경과된 보고서는 재발송해드리지 않습니다. 또한 어떠한 이유에서든 검사 중의 진행 사항은 전할 수 없습니다.

7. 검사 취소
A) 의뢰인의 사정에 의한 취소의 경우, 검체 채취 키트 발송 전에는 전액 환불해드립니다.
B) 검체 키트 발송 후에 의뢰인의 사정에 의해 취소하실 경우, 키트 개봉 전에 당사로 키트를 보내주신 경우에만 검사 비용의 70%를 환불해드립니다.
C) 키트 개봉 후 취소에 관해서는 어떠한 경우에도 환불되지 않습니다.
D) 검체 신청일로부터 1년 이내에 검사를 완료할 수 없는 경우, 의뢰인의 사정에 의한 취소로 간주되며 취소에 따른 환불은 되지 않습니다.

8. 무료 재검사
A) 만일 1차 검사에서 「판정 불가」 결과가 나왔을 경우, 무료 재검사로 2차 검사 신청을 하시거나, 무료 재검사를 원하지 않으실 경우 검사 비용의 30%를 환불해드립니다.
B) 2차 검사 이후의 검사가 진행되었을 경우, 환불은 어렵습니다.
C) 2차 검사 이후의 검사 시 제출해주시는 부(父)로 추정되는 남성의 검체는 구내 상피에 한하여 가능합니다. 만약 특수 검체를 제출하실 경우, 특수 검체 요금이 별도 발생하며 기간이 추가 소요됩니다.
D) 만일 무료 재검사(2차 검사)에서도 「판정 불가」라는 결과가 나왔을 경우, 3차 검사 이후의 검사를 할 수 있습니다. 3차 검사 이후의 검사에서 모(母) 혈액의 재제출이 필요한 경우는 33,000엔의 검사 요금이 검사 시마다 발생합니다.

9. 신청 시 검사 비용 이외의 비용
A) 혈액 검체를 제출하실 때, 채혈 비용은 의뢰인의 부담입니다.
B) 신청한 검사 외 검체 채취 키트 재발송 또는 우편 결과 보고서의 추가 발행 등 의뢰인의 사정에 따라 별도 요금이 발생하는 경우, 의뢰 시 검사 비용과는 별도 요금이 청구될 수 있습니다.

10. 환불 규정
A) 검체의 상태 또는 운송 사고, 운송 지연에 따른 검체의 손상 등 회사에서 통제할 수 없는 이유로 인해 결과 보고일이 지연되는 경우는 옵션 요금을 환불해드리지 않습니다.
B) 의뢰인 사정에 의한 취소 또는 무료 재검사를 원하시지 않을 경우, 환불 시 은행 송금 수수료(신용 카드 결제의 경우 카드 결제 수수료)는 의뢰인의 부담입니다.
C) 만일 회사의 실수로 검사 결과에 오류가 있을 경우, 회사에 지불한 검사 비용 전액을 환불하고 의뢰인은 환불된 검사 비용 이상의 청구는 할 수 없습니다.

11. 임신 증명서 또는 진단서 제출
A) 채혈 시점에서의 임신 기간이 7주 미만일 경우 무료 재검사/환불 보증에서 제외됩니다.
B) 채혈 시점에서의 임신 기간이 7주 이상 14주 미만의 기본요금 170,500엔 검사의 경우, 무료 재검사 또는 환불 시에는 채혈 시점에서의 임신 기간을 증명할 수 있는 서류나 사진이 필요합니다.
C) 채혈 시의 임신 기간이 14주 이상으로 기본요금 148,500엔의 검사를 선택한 경우, 채혈 시점에서의 임신 기간을 증명하는 서류를 검사 개시일까지 제출합니다. 채혈 시점에서의 임신 기간이 14주 이상인지 검사 개시일까지 입증하지 못할 경우, 채혈 시점에서의 임신 기간이 14주 미만으로 간주되어 22,000엔의 추가 비용이 소요됩니다.

12. 검체 보존 및 개인 정보 보관
A) 의뢰인으로부터의 메일, 개인 정보는 익명화된 상태에서 서비스 향상을 위해 활용됩니다.
B) 검체와 검체로부터 얻은 데이터는 익명화된 상태에서 태아의 유전 질환 진단법(NIPT)의 연구와 검사 정확도 향상을 위해 활용됩니다.
C) 분석 및 연구가 종료된 검체는 의뢰인에게 통보·승인 없이 지정 업체에 의해 폐기됩니다. 검체의 보관을 희망하실 경우 검사 개시 전에 회사에 연락하는 것으로 합니다.

13. 면책 조항
검체의 손상, 의뢰인에 의한 서류의 작성 오류 또는 검체 채취의 실수 및 피험자의 DNA에 발생한 돌연변이, 결손, 치환, 키메라 등의 회사에서 통제할 수 없는 이유에 의한 결과 판정 오류에 대해 회사는 일체의 책임을 지지 않습니다. 또한 어떠한 경우에도 위의 환불 규정(항목 10. 환불 규정 참조) 이상의 책임은 지지 않습니다.


<본 검사 사업자>
사업자 명: 주식회사: seeDNA 법의학 연구소
위치: 121-0813 도쿄도 아다치구 타케노츠카 3-10-1 타케노츠카 빌딩 2층
전화번호: 03-6659-2997
대표자: 김 기범(이사)